健体五补丸是由香港卫生署注册批准上市的中药制剂,注册编号为HKP- 08760,仅在香港市场销售。根据国家药监部门的相关规定,该药于2005年6月在北京市药品监督管理局进行了“药品加工出口备案”。该药由香港进口经销商委托我公司加工生产,由其在香港进行最终包装后上市销售(该批批号1033946)。
2013年5月7日,香港卫生署公告上述批号的健体五补丸汞含量超标, 根据香港中医药管理委员会发布的《中成药注册申请手册》中的规定,中成药重金属及有毒元素含量限量标准,汞的每日服用量上限为36μg。
1、获悉公告后,我公司高度重视,立即调取了此批产品的出厂检测报告书,其中“汞”含量为1.208μg/日服量,符合香港卫生署的标准。
2、同时我公司还对相应批次产品的留样进行了复检,复检结果“汞”含量为0.59μg/日服量,符合香港卫生署的标准。
3、我公司又对香港进口经销商提供的该批号药品进行了检测,检验结果为“汞”含量1.38μg/日服量,符合香港卫生署的标准。
4、该批号样品同时也送香港卫生署认可的第三方检测机构——“香港厂商会检定中心”,对“汞”含量进行检测。其出具的检测报告书显示:“汞”含量小于10μg/日服量,符合香港卫生署的标准。以上情况已与香港卫生署进行了沟通。
5、该批样品现已送在京第三方权威检测机构进行检验,目前正等待进一步结果。
特此说明。感谢社会各界、广大消费者、投资者、网友、媒体对我们的关心。
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
2013年5月24日